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APVMA में आहार अध्ययन के बाद Fluazaindolizine को मंजूरी देने के लिए सेट…

पौधे की जड़ें

APVMA (ऑस्ट्रेलियाई कीटनाशक और पशु चिकित्सा दवा प्राधिकरण) ने सक्रिय घटक फ़्लुज़ाइंडोलिज़िन (भौतिक-रासायनिक गुण, स्थिरता, पहचान, निर्माण प्रक्रिया, गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया, बैच विश्लेषण परिणाम और विश्लेषणात्मक विधियों) के रसायन विज्ञान पहलुओं का मूल्यांकन किया है और उन्हें स्वीकार्य पाया है। .

एपीवीएमए ने फ्लुज़ैन्डोलिज़िन के विषैले पहलुओं पर विचार किया है, और निष्कर्ष निकाला है कि इस सक्रिय घटक के अनुमोदन के लिए कोई विषाक्त संबंधी चिंताएं नहीं हैं।

कुत्तों में 3 और 12 महीने के आहार अध्ययन में 36 मिलीग्राम / किग्रा बीडब्ल्यू / डी के एनओएईएल के आधार पर फ्लुअज़ैन्डोलिज़िन के लिए एडीआई 0.4 मिलीग्राम / किग्रा बीडब्ल्यू / दिन पर स्थापित किया गया था, जबकि एआरएफडी 1.3 मिलीग्राम / किग्रा बीडब्ल्यू / दिन आधारित पर स्थापित किया गया था। चूहों में एक तीव्र मौखिक न्यूरोटॉक्सिसिटी अध्ययन में 125 मिलीग्राम/किलोग्राम बीडब्ल्यू/डी के एनओएएल पर, और प्रयोगशाला जानवरों से मनुष्यों के लिए एक्सट्रपलेशन के लिए डिफ़ॉल्ट 100 गुना अनिश्चितता कारक का उपयोग करना और दोनों मामलों में मानव प्रतिक्रियाओं में मतभेदों को ध्यान में रखना।

शेड्यूलिंग डेलिगेट ने फ्लुअज़ैन्डोलिज़िन को यूनिफ़ॉर्म शेड्यूलिंग ऑफ़ मेडिसिन्स एंड पॉइज़न (SUSMP) के लिए मानक की अनुसूची 6 में शामिल करने का अंतिम निर्णय लिया है, जब तक कि अनुसूची ५ में शामिल न हो, ५०% या उससे कम की तैयारी के लिए, प्रभाव की तारीख के साथ। 1 फरवरी 2021 की।

उपलब्ध कराए गए आंकड़ों और विष विज्ञान संबंधी आकलन के आधार पर, यह प्रस्तावित किया जाता है कि फ़्लुज़ाइंडोलिज़िन के लिए निम्नलिखित सक्रिय घटक मानक स्थापित किए जाएं:

घटक

स्तर

फ्लुज़िंडोलिज़िन

न्यूनतम शुद्धता 961 जी/किग्रा

कच्चे माल और इस्तेमाल किए गए सिंथेटिक मार्ग के परिणामस्वरूप फ्लुज़ाइंडोलिज़िन में विषाक्त महत्व की अशुद्धियाँ होने की उम्मीद नहीं है।

एपीवीएमए का मानना ​​है कि फ्लुज़ैंडाज़ोलिडाइन के विषैले पहलू इसे सुरक्षा मानदंडों के संबंध में संतुष्ट करने की अनुमति देते हैं।

एग्वेट कोड की धारा 12 के अनुसार, एपीवीएमए ने किसी भी व्यक्ति को एक प्रासंगिक लिखित प्रस्तुतिकरण प्रस्तुत करने के लिए आमंत्रित किया है कि क्या फ्लुजैंडोलिज़िन को मंजूरी दी जानी चाहिए। प्रस्तुतियाँ केवल उन मामलों से संबंधित होनी चाहिए जिन पर यह निर्धारित करने में विचार किया जाता है कि क्या एगवेट कोड की धारा 5ए में निर्धारित सुरक्षा मानदंड पूरे किए गए हैं और उन आधारों का उल्लेख करना चाहिए जिन पर वे आधारित हैं। एपीवीएमए को इस नोटिस की तारीख से 28 दिनों के भीतर यानी 14 जुलाई को सबमिशन मिल जाना चाहिए।वें

(स्रोत: एपीवीएमए)

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